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常见几种GB 9706.1-2020医疗器械试验工装,您有所了解吗?
点击次数:80 更新时间:2023-11-01

医疗器械试验工装是指用于医疗器械试验的工具或器具。它们可以用于测试医疗器械的性能、安全性和有效性,以确保医疗器械符合相关的标准和法规要求。Delta德尔塔仪器医疗器械试验工装,符合GB 9706.1-2020标准要求。


常见的医疗器械试验工装包括:


模拟人体组织模型:用于测试医疗器械的适应性和安全性。


医疗器械测试机:用于测试医疗器械的机械性能,如强度、耐久性和可靠性等。


检测仪器:用于测试医疗器械的物理和化学性能,如温度、压力、流量、电导率等。


数据采集系统:用于收集医疗器械试验过程中的数据,并进行数据分析和处理。


仿真软件:用于模拟医疗器械的工作环境和使用情况,以评估其性能和安全性。


Delta德尔塔仪器医疗器械试验工装在医疗器械研发、生产和质量控制中起着重要的作用,可以帮助制造商开发出更安全、更可靠、更有效的医疗器械,为患者提供更好的医疗保健服务。


常见几种GB 9706.1-2020医疗器械试验工装,您有所了解吗?


一、医用设备提手加载装置-医疗器械试验工装


1、设备概述:


医用设备提手加载装置根据 GB9706.1-2020 标准要求设计制造。用以保证携带式医用设备提手包括其各个部件应有足够的强度和刚度。保证医疗设备的安全性和有效性直接关系着使用者的安全,因此可携带式设备上的提手或手柄应通过相应的加载试验。该试验设备同时亦可用于其它设备及装置的轼载强度试验。


2、技术参数:


(1)依据GB9706.1-2020第9.4.4c要求;


(2)工作电源:AC220V 50Hz;


(3)加力方式:从0开始逐渐增加,5s~10s达到设定值;


(4)保持时间:1~99s可调;


(5)拉力设定值:0~1500N可调;


(6)显示方式:数显,精度±0.5N;


(7)测试范围:单把位式与多把位式;


(8)感应方式采用传感器;


(9)试验过程或试验结束后能显示出试样的瞬时值和最大值;


(10)行程上下限自动停机保护力值具有自动归零功能,更换夹具后无须调零;


(11)外力均匀施加在把手中心7cm的宽度。

医用设备提手加载装置.jpg


二、人体重量动荷载试验工装-医疗器械试验工装


1、设备技术参数:


本试验装置用于GB 9706.1-2020来自人体重量的动载荷测试。


1.1 来自人体重量的动载荷测试:人体重量模型的顶槽是有木质、金属或类似材料制成。槽预期用于装载适当的人体重量,多采用高密度材料(例如铅)。底座部分采用泡沫材料。泡沫材料是圆柱形而不是球形。人体重量模型具体尺寸要求详见GB 9706.1-2020中图33。


1.2 设备应能使人体重量模型从距离被测样品正上方150mm处落下,被测样品空间范围≥长1.6m*高1.2m,人体重量模型应最少配置200kg配重,单个配种块10kg,升降方式为电动升降。


1.3 电源输入:~220V 50Hz


1.4配备医用设备提手加载装置一台


1.4.1 技术参数:根据 GB9706.1-2020 标准第 21 章节规定医疗设备标准要求设计,用于检测可携带式设备上的提手或手柄应,通过相应的加载试验,检验提拎装置强度。


1.4.2拉力范围:至少0~1000N可调,精度±3%;拉力保持时间至少1s~100s可调,提拉装置升降行程≥400mm。


1.4.3 配套工装平台应≥600*600mm,并适配通用夹具,配表盘扭力计。


1.5配备脚踏开关寿命试验装置一台


1.5.1技术参数:符合YY 1057-2016医用脚踏开关通用技术条件相关项目检测需求


1.5.2试验次数:至少1~50000次可调;试验速度:至少1~30次/分钟可调


施力范围至少10~50N可调


1.5.3测试平台≥400mm*400mm,测试数据实时显示,机架平台采用标准铝型材。


1.6配备脚踏开关加载1350N工装一台


1.6.1 技术参数:满足GB9706.1-2020及YY 1057-2016标准中要求对脚踏开关施加1350N作用力1min实验要求。


1.6.2 施加压力范围至少0~3000N可调,保持时间至少1s~120s可调


1.6.3施加压力精度±3%;压力接触面积625mm2,0.1m2,可试验高度小于等于100mm的脚踏开关。


1.6.4 测试数据实时显示,机架平台采用标准铝型材。


人体重量动荷载试验工装.jpg


三、人体重量静力试验工装-医疗器械试验工装


主要技术参数:


1、人体重量模型参数要求


1.1 应符合GB9706.1-2020中9.8.3标准要求。金属材料主要以不锈钢为主,框架部分至少为钢结构喷漆,木制材料部分材料密度不低于600kg/㎡的实木,整体尺寸1200mm(长)×1840mm(宽)×2350mm(高),误差±50mm。如图15-3。


1.2 输入电源/频率:a.c.220V±22V/50Hz±1Hz,功率500W。


1.3 人体重量模型外框形状尺寸:应符合标准GB 9706.1-2020中图33要求,如图15-1所示。 (模型材料45#)


1.png

图15-1


2.jpg

图15-2


1.4 负载材料:应符合标准9706.1-2020中图33要求,如图15-2所示。


1.5 负载组成:最大组成270kg(含20kg压块10个,10kg压块4个,15kg压块2个),单个压块尺寸(长×宽):260mm×250mm,误差±2mm,高度根据实际重量定制。


1.6 负载加载方式:电动加载。(500公斤吊葫芦一台)


2、垂直外力施加工装参数要求


2.1 向下施力工装应符合GB9706.1-2020中9.4.2.3b))的要求。


2.2 工作表面20cm×20cm×4cm(厚),不锈钢材质。


2.3 加载模块(采用本部分序号1.5中的负载)。


人体重量静力试验工装.jpg


四、脚踏开关疲劳测试仪-医疗器械试验工装


设备概述:


脚踏开关疲劳测试仪是根据标准GB9706.1-2020的测试要求而设计制造的专门设备,适用于医用脚踏开关的寿命试验。设备采用铝合金机架,不锈钢封板,由电极驱动,触摸屏显示及设置测试参数,PLC控制。可预设试验次数、试验速率。


设备特点:


1、专为医疗器械类产品脚踏开关,根据不同规格产品进行设计制造;


2、触摸屏设置且显示,速度、压力值、位移、定荷时间等均可直接设置且显示;


3、精密传感器以及闭环电机加精密丝杆,压力值准确且设备耐久性强。


主要技术参数:


1、试验工位:双工位;


2、测试压力:0-200kg(连续可调);


3、压力单位:kg、N、lb可转换;


4、测试行程:0-100mm(连续可调);


5、测试速度:0-30次/分(连续可调);


6、定荷时间:0-99分(触摸屏可设置且显示);


7、控制系统:设备采用PLC+触摸屏智能程序控制操作;


8、驱动系统:伺服电机+精密丝杆;


9、带有多功能的装夹治具,可适用大部分的样品装夹;


10、设备电源:AC220V、50Hz




脚踏开关疲劳测试仪.jpg


五、粗鲁搬运试验工装-医疗器械试验工装


主要技术参数:


1.符合GB9706.1-2020标准中的第9章节、第15章节和第21章节的要求


2.工作电源:220V±10%,50Hz;


3.试验速度:0.8m/s±0.1 m/s;


4.最大推力设置:≥500N;


5.两级测试平台尺寸:≥5m*1.2m;


6.门槛:1.2m*100mm*10mm;


7.门框:1.2m*40mm*40mm;


8.障碍物:1.2m*20mm*40mm和1.2m*40mm*100mm;


9.粗鲁搬运测试装置由测试平台、门槛、门框、障碍物1、障碍物2和推行装置组成的整套设备。使用PLC+伺服电机控制,可以在触摸屏上预设施力速度。


10.自动完成上台阶冲击、下台阶冲击、门框冲击等三个测试。


11.测试中出现故障设备自动停止运行。


粗鲁搬运试验工装.jpg

六、医疗器械标准试验工装


主要技术参数:


1、参数要求


1.1 应符合GB9706.1-2020标准要求,台面基座尺寸2800mm×1500mm×40mm。金属材料主要以不锈钢为主,框架部分为钢结构喷漆,木制材料部分材料密度不低于600kg/㎡的实木,工装整体为无源结构不需要电源供电。


1.2障碍物工装


1.2.1 应符合GB 9706.1-2020的9.4.2.3a)的要求


1.2.2 障碍物共3块,材料应为实心不锈钢。


1.2.3 障碍物尺寸


(1)障碍物A:长1500mm±10mm;宽100mm±10mm;厚5mm±1mm。


(2)障碍物B:长1500mm±10mm;宽100mm±10mm;厚10mm±1mm。


(3)障碍物C:长1500mm±10mm;宽100mm±10mm;厚20mm±1mm。


1.2.4障碍物A、B、C上应有均匀布置的相对应的螺孔,用于相互叠加安装。障碍物A应能在台面基座上进行自由拆装,且能牢固安装。安装位置详见图14。


1.3 模拟门槛工装


1.3.1 应符合GB 9706.1-2020的9.4.2.4.3的要求。


1.3.2 材料应为实心不锈钢。


1.3.3 长1500mm±10mm,宽100mm±10mm,厚10mm±0.5mm;顶部棱边倒角半径为2mm±0.1mm。


1.3.4 模拟门槛上均匀布置螺孔,应能在台面基座上进行自由拆装,且能牢固安装。安装位置详见图14。


1.4 门框冲击工装


1.4.1 应符合GB 9706.1-2020的15.3.5c)的要求。


1.4.2 材质:密度不低于600kg/㎡的实木。


1.4.3 尺寸:高1500mm±10mm,宽40mm±2mm,厚40mm±2mm。


1.5上下台阶冲击工装


1.5.1 应符合GB 9706.1-2020的15.3.5a)和b)的要求。


1.5.2 材质:密度不低于600kg/㎡的实木。


1.5.3 尺寸:长1500mm±10mm,宽100mm±2mm,厚40mm±2mm。


1.6推力测试工装


1.6.1 应符合GB9706.1-2020的15.3.2的要求,


1.6.2 PVC材料。


1.6.3 尺寸:圆形,直径30mm,250N±10N。 (配推力计500N一台)


1.7 冲击试验工装


1.7.1 应符合GB 9706.1-2020的15.3.3的要求。


1.7.2 材质:不锈钢实心钢球。


1.7.3 钢球直径50mm±1mm,质量500g±25g。


1.7.4 钢球固定架上钢球固定悬吊位置离地高度1.5m~2.3m可调。(手动调节高度)


医疗器械标准试验工装.jpg


七、跌落试验机--医疗器械试验工装


跌落试验机根据GB9706.1-2020 15.3.4.2的要求而设计制造的专门设备,适用可携带的ME设备或可移动设备的跌落试验。设备采用铝合金机架,不锈钢封板,由气缸驱动驱动,计时器设置及记录跌落次数。


技术参数:


1、试件最大重量 100Kg以内


2、跌落高度 0—1000mm可调


3、最大试件尺寸 800×800×1000mm


4、试件提升速度<30秒/米


5、支撑臂尺寸 700×800×40mm


6、托臂结构 铝合金材质


7、测试方面 面、棱、角


8、驱动方式 伺服电机驱动


9、保护装置 上、下设有感应型保护装置


10、冲击板材质 A3钢板


11、跌落高度 PLC触摸屏编程设定


12、传动方式 中国台湾进口直线滑块和加硬导杆


13、跌落方式 :自由跌落/


14、设备重量 约700kg


15、设备外形尺寸 约1200×1650×1595mm


16、工作电源 220V/50HZ


17、使用功率 3KW


18、使用气源 ≥6kg(客户自备)


19、另根据底板尺寸配一块50mm±5mm厚度的硬质木板


跌落试验机.jpg


八、火花点燃试验工装-医疗器械试验工装


ME医疗设备富氧环境火花点燃试验装满足准IEC60601-1:2012 Sub-Clause 11.2.21章节以及GB9706.1-2020中第11.2中条款试验要求,适用于ME设备或ME系统的生产制造商或医疗器械监督检验机构使用。富氧环境是指环境压力不超过110kPa时氧浓度大于25%;或者环境压力大于110kPa时,氧分压力大于27.5kPa。本试验装置用于富氧环境中医疗器械板卡或器件的火花点燃试验,利用此装罟进行火花点燃试验以确定是否存在点燃源。采用可编程逻辑控制器(P1C)控制整体试验流程,全自动化测试,自动采集试验过程中的电压电流数据,并通讨仪表显示。本试验装置可通过设备上的通讯接口连接外部仪器(如可编程直流电源)和外罟制氧装罟辅助完成测试要求。


富氧环境火花点燃试验装置.jpg


设备结构原理:


富氧环境火花点燃试验装置主要根据以下标准原理图设计而成。将用经过考虑的材料制成的两个接片相对放置(见下图)。一个直径为1mm.另一个直径为3mm。电源连接到图示的+-引脚。在靠近两个接头接触面的地方放罟一片棉花。通过一个导管将氧气以小干0.5m/s的速度持续喷到接触面,将阻极向阳极移动以靠近接触面,然后回拉使其分开。至少重复300次以确定火花是否会点献,如果由干电极表面变坏使火花变小,用锉刀清理电极。如果由于氧化棉花变黑并更换它。


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主要技术参数:


1、试验速度:0~60次/分(可预置);


2、试验次数:1~9999次(可预置),显示当前试验次数,试验完成后自动停机并报警提示;


3、撞针移动行程可调范围0~80mm(可预置),实时显示当前位置:


4、监控参数:氧气浓度,氧气流量(可调节0~3L/min);


5、开路电压:0~100VDC:电压显示精度0.1V+%5;


6、短路电流:0~100ADC;电流显示精度0.1A+%5;


7,报警灯状态指示:绿灯自动运行中,红灯停止中,峰鸣器故障报警提示:


8、在线监控:在测试过程中可通过视频监控系统实时监控测试过程并记录保存,可通过有线或无线进行上传至上位控制系统;


9,配罟独立通风系统和照明系统,便干观察撞针碰撞瞬间拉弧;


10、设备外置电源负载箱


1.可编程直流电源:


输出电压:0~300V可调;输出电流:0-20A可调;


2.可调电阴:0~200Ω,功率3KW: