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已发布的医用电气设备专用安全标准清单
点击次数:951 更新时间:2022-04-07

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已发布的医用电气设备专用安全标准清单


序号

标准编号

标准名称

标准层级

对应国际标准代号

代替标准

编号

归口单位

发布日期

实施日期

1

GB 9706.201-2020

医用电气设备 第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-1

GB 9706.5-2008

国家药品监督管理局

2020-12-24

2023-05-01

2

GB 9706.202-2021

医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-2

GB 9706.4-2009

2021-12-01

2023-05-01

3

GB 9706.203-2020

医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-3


2020-05-29

2023-05-01

4

GB 9706.205-2020

医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-5

GB 9706.7-2008

2020-07-23

2023-05-01

5

GB 9706.206-2020

医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-6

GB 9706.6-2007

2020-07-23

2023-05-01

6

GB 9706.208-2021

医用电气设备 第2-8部分:能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-8

GB 9706.10-1997

2021-08-10

2023-05-01

7

GB 9706.211-2020

医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-11

GB 9706.17

-2009

国家药品监督管理局

2020-12-24

2023-05-01

8

GB 9706.212-2020

医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸ji的基本安全和基本性能专用要求

国标

ISO 80601-2-12

GB 9706.28

-2006

2020-04-09

2023-05-01

9

GB 9706.213-2021

医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

国标

ISO 80601-2-13

GB 9706.29

-2006

2021-12-01

2023-05-01

10

GB 9706.216-2021

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-16

GB 9706.2

-2003

2021-08-10

2023-05-01

11

GB 9706.217-2020

医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-17

GB 9706.13

-2008

2020-12-24

2023-05-01

12

GB 9706.218-2021

医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-18

GB 9706.19

-2000

2021-12-01

2023-05-01

13

GB 9706.219-2021

医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-19

GB 11243

-2008

2021-10-11

2023-05-01

14

GB 9706.224-2021

医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-24

GB 9706.27

-2005

2021-12-01

2023-05-01

15

GB 9706.225-2021

医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-25

GB 10793

-2000

2021-12-01

2023-05-01

16

GB 9706.226-2021

医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-26

GB 9706.26

-2005

国家药品监督管理局

2021-10-11

2023-05-01

17

GB 9706.227-2021

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-27

GB 9706.25

-2005

国家药品监督管理局

2021-10-11

2023-05-01

18

GB 9706.228-2020

医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-28

GB 9706.11-1997

国家药品监督管理局

2020-12-24

2023-05-01

19

GB 9706.229-2021

医用电气设备 第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-29

GB 9706.16

-2015

国家药品监督管理局

2021-08-10

2023-05-01

20

GB 9706.236-2021

医用电气设备 第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-36

GB 9706.22

-2003

国家药品监督管理局

2021-12-01

2023-05-01

21

GB 9706.237-2020

医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-37

GB 9706.9-2008

国家药品监督管理局

2020-04-09

2023-05-01

22

GB 9706.239-2021

医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-39

GB 9706.39

-2008

国家药品监督管理局

2021-08-10

2023-05-01

23

GB 9706.243-2021

医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-43

GB 9706.23

-2005

国家药品监督管理局

2021-02-20

2023-05-01

24

GB 9706.244-2020

医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-44

GB 9706.18

-2006

国家药品监督管理局

2020-12-24

2023-05-01

25

GB 9706.245-2020

医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-45

GB 9706.24

-2005

国家药品监督管理局

2020-12-24

2023-05-01

26

GB 9706.254-2020

医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-54


国家药品监督管理局

2020-12-24

2023-05-01

27

GB 9706.260-2020

医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 80601-2-60


国家药品监督管理局

2020-11-17

2023-05-01

28

GB 9706.263-2020

医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-63


国家药品监督管理局

2020-11-17

2023-05-01

29

GB 9706.265-2021

医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

国标

IEC 60601-2-65


国家药品监督管理局

2021-02-20

2023-05-01

30

YY 9706.210-2021

医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

行标

IEC 60601-2-10

YY 0607-2007

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

2021-03-09

2023-05-01

31

YY 9706.220-2021

医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求

行标

IEC 60601-2-20

YY 0827-2011

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

2021-03-09

2023-05-01

32

YY 9706.221-2021

医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

行标

IEC 60601-2-21

YY 0455-2011

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

2021-09-06

2024-05-01

33

YY 9706.233-2021

医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

IEC 60601-2-33

YY 0319-2008

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

2021-03-09

2023-05-01

34

YY 9706.234-2021

医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

IEC 60601-2-34

YY 0783-2010

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

2021-09-06

2024-05-01

35

YY 9706.235-2021

医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

IEC 80601-2-35

YY 0834-2011

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

2021-03-09

2023-05-01

36

YY 9706.240-2021

医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

IEC 60601-2-40

YY 0896-2013

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

2021-03-09

2023-05-01

37

YY 9706.241-2020

医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

行标

IEC 60601-2-41

YY 0627-2008

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

2020-09-27

2023-05-01

38

YY 9706.247-2021

医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

行标

IEC 60601-2-47

YY 0885-2013

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

2021-09-06

2024-05-01

39

YY 9706.250-2021

医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

IEC 60601-2-50

YY 0669-2008

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

2021-03-09

2023-05-01

40

YY 9706.252-2021

医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求

行标

IEC 60601-2-52

YY 0571-2013

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

2021-09-06

2024-05-01

41

YY 9706.257-2021

医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

行标

IEC 60601-2-57


全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

2021-03-09

2023-05-01

42

YY 9706.262-2021

医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

IEC 60601-2-62


全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会

2021-03-09

2023-05-01

43

YY 9706.269-2021

医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

行标

ISO 80601-2-69

YY 0732-2009

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2021-03-09

2023-05-01

44

YY 9706.270-2021

医用电气设备  第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

ISO 80601-2-70

YY 0671.1

-2009

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2021-09-06

2024-05-01

45

YY 9706.272-2021

医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸ji患者使用的家用呼吸ji的基本安全和基本性能专用要求

行标

ISO 80601-2-72

YY 0600.2

-2007

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

2021-09-06

2024-05-01